Als producerend bedrijf moet u er 100% kunnen op vertrouwen dat uw producten steeds volgens dezelfde processen worden gemaakt, of dat nu in China of in Spanje is. U moet voldoen aan steeds veranderende regelgevingen en best practices, zodat u steeds voorbereid bent voor een audit.
What we doen
Advies over GxP, kwaliteit en regelgeving
Validatie van
Het Trescal Voordeel
Om te garanderen dat biowetenschappelijke producten geschikt zijn voor het beoogde gebruik, valideren wij dat het productieproces steeds opnieuw het gewenste resultaat kan opleveren. Wij bieden:
Consultancydiensten voor GxP, kwaliteit en regelgeving
in overeenstemming met 21 CFR Part 11, annex 11 EU GMP, Data-integriteit, GAMP5 en GAMP RDI
Validatie van
systemen, processen, analysemethoden, tests, faciliteiten, nutsvoorzieningen en apparatuur
GAMP5- en ISPE-benaderingen bij
de uitvoering van geautomatiseerde validatieprojecten voor apparatuur
Procesgerichte methodologie
in overeenstemming met GAMP- en ISPE-procedures en sjablonen om de kosten te controleren
Praktische oplossingen
gebaseerd op ASTM E2500-07 en ISPE-richtlijnen die kwaliteit leveren en zorgen voor een meer kostengecontroleerd, efficiënt project.
Conformiteit
met de documenten ICH Q8, ICH Q9 en ICH Q10
Accreditaties en Normen
