Vertrouw op de prestaties en conformiteit van uw apparatuur

Kwalificatie

Vraag een offerte aan

Wanneer mensenlevens op het spel staan, kan zelfs de kleinste fout grote gevolgen hebben. Wij begrijpen dat vertrouwen in uw apparatuur en de veiligheid van uw productie-omgeving van het grootste belang zijn om voortdurend hoogwaardige kwaliteit te kunnen garanderen.

Wat we doen

  • Klimaatkamers
  • Koelkasten
  • Diepvriezers en ultravriezers
  • Koelkamers
  • Ovens en broedstoven
  • Vacuümovens
  • Ovens en kachels
  • Autoclaven met stoom
  • Ethyleenoxide autoclaven
  • Depyrogeneringstunnels en -ovens
  • Vriesdrogers
  • Wasmachines
  • Ontsmettingsmiddelen
  • Transportkwalificatie
  • Kwalificatie van het verzendpakket (isothermische verpakking)
  • Ontvangst/Voorbereiding/Verzendingstijden
  • Procedures voor het gebruik van de koude accumulator/diepvriezer
  • Integriteits- en lektests van HEPA-filters
  • Deeltjes tellen
  • Ontsmettingskinetiek
  • Meting van luchtsnelheden en -debieten
  • Microbiologische metingen (oppervlakte en lucht)
  • Metingen van temperatuur en relatieve vochtigheid
  • Geluids- en lichtmetingen
  • Luchtstroomdiagram
  • Microbiologische analyse
  • Tests op persluchtnetwerken (deeltjes, microbiologisch, dauwpunten…)
  • Lamellenstroomkasten
  • Microbiologische veiligheid
  • Dampafzuigkasten
  • Afzuigkasten
  • Isolatoren
  • Sterilisator (stoom en ethyleenoxide)
  • Vriesdroger
  • Pasteur
  • Kookoven
  • Depyrogenatietunnel
  • Moffeloven
  • Wasmachine-ontsmettingsmachine
  • Microbiological Safety Station (MSS)

Thermische en sterilisatieapparatuur van -195°C tot 1100°C

Toeleveringsketen

Cleanrooms

Kwalificatie van apparatuur

Onze diensten

Bij Trescal controleren wij on-site of uw cleanrooms, operatiekamers en apparatuur voldoen aan alle specificaties en wettelijke normen. Wij leveren gedocumenteerd bewijs voor alle kwalificatiestappen, van ontwerp tot installatie, en van exploitatie tot prestatie:

Installatiekwalificatie (IQ)

Het instrument, met alle onderdelen en documentatie, wordt correct geplaatst en gecontroleerd op prestaties volgens de vereisten.

Operational Qualification (OQ)

Alle belangrijke onderdelen van het instrument worden getest om te verzekeren dat ze correct functioneren en synchroon werken met het hele systeem.

Prestatiekwalificatie (PQ)

Het instrument wordt gedurende een bepaalde periode gecontroleerd om na te gaan of het consistent resultaten levert die binnen de vereiste parameters vallen.

Accreditaties en Normen

Klantresultaten

8 klanten uit de top 10 van de voedings- en drankenindustrie
30 jaar ervaring in validatie en kwalificatie
600 GxP, FDA, ISO/IEC Farmacopeia deskundigen

Verwante diensten

Validatie

Validatie

Herstellingen & Onderhoud

Herstellingen & Onderhoud

Kalibratie

Kalibratie

Activabeheer

Activabeheer