Voldoe aan alle normen, GxP-richtlijnen en wetgevingen

Life Sciences

Vraag een offerte aan

Als producent in de sector van de Life Sciences heeft u de gezondheid en het welzijn van mensen in handen. Snel veranderende regelgevingen en consumentenverwachtingen vereisen niet alleen strikt gecontroleerde processen, maar ook dat de kosten van de productie binnen de perken worden houden. Het is dan ook belangrijk dat al uw GxP-systemen, processen, software, apparatuur en faciliteiten voldoen aan de kwaliteitseisen, zodat u zich vol vertrouwen kunt richten op uw kernactiviteiten. Trescal levert gedocumenteerd bewijs dat u voldoet aan interne normen, GxP-richtlijnen en de regelgeving naleeft. Onze totaaloplossing voor Life Sciences biedt wereldwijd expertise in nauwkeurigheid (bio)medische apparatuur.

Wat we doen

  • Validatie van computersystemen
  • Geautomatiseerde systemen
  • IT-infrastructuur
  • Faciliteiten en nutsvoorzieningen (bv. HVAC, water voor farmaceutisch gebruik, gassystemen, sanitaire voorzieningen, afvoersystemen, sanitair)
  • Beheer van de koudeketen
  • Transport
  • Beheer van het reinigingsproces
  • Productie- en verpakkingsprocessen
  • Analytische methoden
  • Ontwikkeling en optimalisatie van GxP-kwaliteitssystemen
  • Productieproces en overdracht van faciliteiten
  • Kwaliteitssysteem voor geneesmiddelenbewaking
  • Beheer van kwaliteitsrisico’s
  • Gegevensintegriteit en bestuur
  • Audits (intern, leveranciers)
  • Regelgevende documentatie
  • Serialisering / traceerbaarheid
  • Overgang van CSV naar CSA (FDA)
  • CPV- en PQR-rapportage
  • Geautomatiseerde systemen en elektronische gegevens bij klinische proeven
  • Medische apparatuur en software
  • Trainingsdiensten
  • Apparatuur: autoclaven, incubatoren, koelkasten, diepvriezers, waterbaden, ovens, enz.
  • Installaties: cleanrooms, thermische controle voor opslag, sterilisatie en depyrogenatie, productie-, conditionerings- en analyseapparatuur
  • Farmaceutische diensten: airconditioning, water, stoom en gassen; computersystemen voor documentbeheer, proces- en facilitaire voorwaarden
  • Proces- en laboratoriuminstrumentarium
  • Meerdere variabelen
  • Apparatuur voor kwaliteitscontrole van tabletten
  • Kalibratiediensten ter plaatse of in-house via een ophaal- en bezorgservice
  • Optimalisatie van uw kalibratieplan
  • Onderhoud en herstellingen
  • GxP (FDA, Eudralex – EU-wetgeving, MHRA)
  • GAMP
  • Global (VS, Europa, enz) Pharmacopoeia
  • ISO/IEC 17025 en 9001
  • ICH
  • PIC/S
  • WHO
  • SOP’s van Trescal en de klant
  • ASTM
  • PDA
  • Gegevensintegriteit
  • Kalibraties herleidbaar tot SI

Validatie van processen en systemen

Advies over GxP, kwaliteit en regelgeving

Kwalificatie van apparatuur en installaties

Kalibratie van meetinstrumenten

Accreditaties en reglementen

Accreditaties en Normen

Klantresultaten

8 klanten uit de top 10 van de voedings- en drankenindustrie
30 jaar ervaring in validatie en kwalificatie in Life Sciences
600 GxP, FDA, ISO/IEC Farmacopeia opgeleide deskundigen

Verwante diensten

Validatie

Validatie

Kalibratie

Kalibratie

Kwalificatie

Kwalificatie

Activabeheer

Activabeheer