En tant qu'entreprise de fabrication, vous devez être sûr à 100 % que vos produits sont toujours fabriqués selon les mêmes processus, que ce soit en Chine ou en Espagne. Vous devez vous conformer aux réglementations et aux meilleures pratiques en constante évolution afin d'être toujours prêt pour un audit.
Ce que nous faisons
Conseils en matière de GxP, de qualité et de réglementation
Validation de
Avantage de Trescal
Pour garantir que les produits des sciences de la vie conviennent à l'usage auquel ils sont destinés, nous validons que le processus de production peut produire le résultat souhaité à chaque fois. Nous offrons :
Services de conseil en matière de GxP, de qualité et de réglementation
conformément à 21 CFR Part 11, annexe 11 EU GMP, Data Integrity, GAMP5 et GAMP RDI
Validation de la
les systèmes, les processus, les méthodes d'analyse, les essais, les installations, les services publics et les équipements
Approches du GAMP5 et de l'ISPE
la mise en œuvre de projets de validation d'équipements automatisés
Méthodologie axée sur les processus
conformément aux procédures et modèles GAMP et ISPE afin de contrôler les coûts
Solutions pratiques
sur la base de la norme ASTM E2500-07 et des lignes directrices de l'ISPE, qui assurent la qualité et garantissent un contrôle des coûts et une efficacité accrus du projet.
Conformité
avec les documents ICH Q8, ICH Q9 et ICH Q10
Accréditations et Normes
