Respecter toutes les normes, les directives GxP et la législation

Life Sciences

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En tant que fabricant dans le secteur des Life Sciences, vous contrôlez la santé et le bien-être des gens. L'évolution rapide des réglementations et des attentes des consommateurs exige non seulement des processus strictement contrôlés, mais aussi la maîtrise des coûts de production. Il est donc important que tous vos systèmes, processus, logiciels, équipements et installations GxP répondent aux exigences de qualité afin que vous puissiez vous concentrer en toute confiance sur votre cœur de métier. Trescal fournit une preuve documentée de votre conformité aux normes internes, aux directives GxP et à la conformité réglementaire. Notre solution globale pour les sciences de la vie offre une expertise mondiale en matière de précision des équipements (bio)médicaux.

Ce que nous faisons

  • Validation des systèmes informatiques
  • Systèmes automatisés
  • Infrastructure informatique
  • Installations et services publics (par exemple, chauffage, ventilation et climatisation, eau à usage pharmaceutique, systèmes de gaz, assainissement, systèmes de drainage, plomberie)
  • Gestion de la chaîne du froid
  • Transport
  • Gestion des processus de nettoyage
  • Procédés de production et d’emballage
  • Méthodes d’analyse
  • Développement et optimisation des systèmes de qualité GxP
  • Transfert de procédés de fabrication et d’installations
  • Système de qualité de la pharmacovigilance
  • Gestion des risques de qualité
  • Intégrité des données et gouvernance
  • Audits (internes, fournisseurs)
  • Documentation réglementaire
  • Sérialisation / traçabilité
  • Transition de CSV à CSA (FDA)
  • Rapports CPV et PQR
  • Systèmes informatisés et données électroniques dans les essais cliniques
  • Dispositifs médicaux et software/logiciels
  • Services de formation
  • Équipements : autoclaves, incubateurs, réfrigérateurs, congélateurs, bains-marie, fours, etc.
  • Installations : salles blanches, contrôle thermique pour le stockage, la stérilisation et la dépyrogénation, équipements de production, de conditionnement et d’analyse.
  • Services pharmaceutiques : climatisation, eau, vapeur et gaz ; systèmes informatiques pour la gestion des documents, l’état des processus et des installations.
  • Instrumentation de processus et de laboratoire
  • Variables multiples
  • Équipement de contrôle de la qualité des comprimés
  • Services d’étalonnage sur site ou en interne via un service d’enlèvement et de livraison
  • Optimisation de votre plan d’étalonnage
  • Maintenance et réparations
  • GxP (FDA, Eudralex – législation européenne, MHRA)
  • GAMP
  • Pharmacopée mondiale (États-Unis, Europe, etc.)
  • ISO/IEC 17025 et 9001
  • ICH
  • PIC/S
  • OMS
  • SOPs de Trescal et du client
  • ASTM
  • PDA
  • Intégrité des données
  • Étalonnages traçables au SI

Validation des processus et des systèmes

Conseils en matière de GxP, de qualité et de réglementation

Qualification des équipements et des installations

Étalonnage des instruments de mesure

Accréditations et réglementations

Accréditations et Normes

Résultats des clients

8 clients des 10 principales industries alimentaires et des boissons
30 années d'expérience en matière de validation et de qualification dans le domaine des sciences de la vie
600 experts formés aux normes GxP, à la FDA et à la pharmacopée ISO/IEC

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Gestions des actifs

Gestions d’actifs